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10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#1 von Rursus , 10.07.2013 23:07

Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

Heute ist im ENVI-Ausschuss das schlimmstmögliche eingetreten:

Ab jetzt ist der Fahrplan der neuen Tabakrichtlinie fest:

Sämtliche EZigaretten mit Liquid und das Liquid an sich werden als Arzneimittel eingestuft!


Der sogenannte “Consolidated amendment 57″ wurde vom ENVI mit 45 Ja zu 25 Nein-Stimmen akzeptiert.

Alle die jetzt jubeln: “Hurra, keine 2 – 4 mg Grenze!” – STOP!

Macht euch mal klar: Der ursprüngliche Vorschlag der Kommission sah vor, dass alles über 4 mg als Arzneimittel zu behandeln sei (alles darunter nicht).

Jetzt sieht es so aus: Jedwede EZigarette mit Liquid und das Liquid selbst, gilt ab dem Inkrafttreten der neuen TRL als Arzneimittel – Egal welche Nikotindosierung enthalten ist!

Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert


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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#2 von Fabi , 10.07.2013 23:11

Moin....ab wann tritt das denn in kraft und welche Auswirkungen hat das in der Praxis für uns ??? Muss ich mich jetzt noch schnell mit Zeug eindecken dass für die nächsten 10 Jahre reicht ?! LgFabi


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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#3 von Joyeboy , 10.07.2013 23:37

Zitat von Rursus im Beitrag #1

Jetzt sieht es so aus: Jedwede EZigarette mit Liquid und das Liquid selbst, gilt ab dem Inkrafttreten der neuen TRL als Arzneimittel – Egal welche Nikotindosierung enthalten ist!


Das erweckt nun den Eindruck die Hardware und nikotinfreie Liquids würden auch darunter fallen. Das sind doch gar keine "nikotinhaltigen Produkte".


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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#4 von Rursus , 10.07.2013 23:42

Erinnere Dich bitte an das Argument: "Auch Liquids welche als "ohne Nikotin" gekennzeichnet waren, enthielten Nikotin!"

Was das "nuller" angeht, wäre ich SEHR vorsichtig in meiner Argumentation bezüglich der Arzneimittelregulierung


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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#5 von Dampfzeug , 10.07.2013 23:46

In FB wird das anders dargestellt, da heißt es, es sollen Medizinprodukte werden und ausdrücklich auch außerhalb von Apotheken angeboten werden. So wie Wundpflaster z. B.
Allerdings muss in D und anderen europäischen Ländern erst mal die Aktzeptanz und Umsetzung erfolgen. Wir werden also noch sehen, wie die D Politik für ihre Zwecke entfremdet oder auch für eine menschenfreundliche Realisierung sorgt...


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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#6 von Rursus , 11.07.2013 00:01

Lies mal genauer!

Die Mitgliedsstaaten SOLLEN sicherstellen, dass die EZigarette außerhalb von Apotheke zu beziehen sind...Da seht nicht MÜSSEN SICHERSTELLEN!!!

Medizinprodukte? Auch da: Lies genauer! Der Änderungsantrag bezieht sich eindeutig auf die Arzneimittelrichtlinie!


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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#7 von ViPER , 11.07.2013 00:06

Warum extra ein neuer Thread? Unter -> " EU Abstimmung ENVI 10.07.2013 " <- wird doch schon ausführlich darüber diskutiert?


 
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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#8 von Miezmiau , 11.07.2013 06:54

Weil Rursus' Blogbeitrag da sonst garantiert in dem ganzen Gewusel untergehen wird.

Danke, Rursus.




Das Leben hat keinen Reset-Button.


 
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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#9 von Gelöschtes Mitglied , 11.07.2013 07:34

Vieleicht bin ich ja ein wenig zu optimistisch aber für mich ist das ergebnis akzeptabel.

Im grunde hat man hier doch einfach nur eine weitere Tür geöffnet. Die Liquids fallen unter die Rubrik Medizinprodukte
um ne Möglichkeit zu haben sie zu kontrollieren. Genauso wie Baldrian oder Heftpflaster usw.
Somit geht der Kampf weiter aber diesmal auf Landesebene und nicht mehr EU weit.
Was Deutschland aus den Vorgaben jetzt macht , hängt teilweise wieder von den Dampfern ab.

Zumindest empfinde ich diesen Beschluss so , ansonsten abwarten und schauen welche Meldungen zukünftig kommen.



RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#10 von Miezmiau , 11.07.2013 07:41

Zitat von Netzdruide im Beitrag #9
Rubrik Medizinprodukte


Nein, eben nicht. Das war die gestrige "Ente".

Lies den Blogbeitrag von Rursus noch einmal: Klick




Das Leben hat keinen Reset-Button.


 
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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#11 von Borsti , 11.07.2013 07:46

Die Geräte werden zu Medizinprodukten und das Liquid zu Arzneimitteln.



Wollt ihr auch so nen Ticker, dann schaut mal hier vorbei.

RAUCHEN GEFÄHRDET DIE GESUNDHEIT Dampfen vielleicht evtuell unter umständen auch ein wenig, man weis es noch nicht so genau.
Update: Inzwischen ist bekannt das es Harmlos ist man will es nur nicht zugeben weil man Angst vor mehr Dampfern hat.


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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#12 von Gelöschtes Mitglied , 11.07.2013 08:04

Zitat von Miezmiau im Beitrag #10
Zitat von Netzdruide im Beitrag #9
Rubrik Medizinprodukte


Nein, eben nicht. Das war die gestrige "Ente".

Lies den Blogbeitrag von Rursus noch einmal: Klick


Hab ich ...... Geräte die Liquid verabreichen werden als Medizinprodukte deklariert , fallen somit meines wissens nach unter das MPG.
Liquids selbst fallen unter das AMG.

Und jetzt lies bitte nochmal meine beiden vorletzten Sätze. Da Deutschland ja jetzt selbst in der Pflicht steht diese Richtlinie umzusetzen.
zitat:
Somit geht der Kampf weiter aber diesmal auf Landesebene und nicht mehr EU weit.
Was Deutschland aus den Vorgaben jetzt macht , hängt teilweise wieder von den Dampfern ab.

gruss


zuletzt bearbeitet 11.07.2013 08:06 | Top

RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#13 von Rursus , 11.07.2013 08:35

Die EU-Richtlinie ist eindeutig: EZigaretten und Liquids dürfen nur auf dem Markt gebracht werden, wenn sie gem. der Arzneimittelrichtlinie zugelassen worden sind.

Alles andere ist damit "nicht zugelassenes Arzneimittel" - Das hatten wir schon mal in NRW... Da wurden sogar Privathäuser von Händler im Auftrag der Staatsanwaltschaft durchsucht.

Weiterhin: Was hier in Deutschland in der Gesetzgebung nach dem Inkraftreten der neuen TRL passiert, dürfe klar sein: Genau NICHTS!

Weil: Die Gesetzgebung muss hier nicht angepasst werden - Das AMG und MPG ist bereits eindeutig! Genau so wie das Apothekergesetz.

Der Bundesregierung ist die EZigarette sowieso ein Dorn im Auge (Stichwort: Steuerausfälle in Zeiten der Krise) und war schon von jeher der Ansicht, dass diese nicht auf den Markt gehört.

PUNKT!


Mensch Leute... Nehmt mal die Daumen aus den Ohren und öffnet die Augen! Macht euch doch nichts mehr vor oder lasst euch weiter von den Politikern für Dumm verkaufen!

Jetzt können ALLE Stellen sagen: Das sind jetzt ALLES Nichtzugelassene Arzneimittel und damit verboten!

ALLE auf dem Markt befindlchen Produkte sind damit demnächst ILLEGAL.


Wenn dieses Ergebnis für Dich "akzeptabel" war, was war dann der Ursprüngliche Kommissionsvorschlag für Dich? Super?

Weil: Mit diesem Ergebnis ist der ENVI-Ausschuss WEIT über den Ursprünglichen Vorschlag hinaus gegangen und hat diesen ungemein verschärft.


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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#14 von FrankyW , 11.07.2013 10:08

Vielleicht ein kleiner Hoffnungsschimmer:
Im deutschen Arzneimittelgesetz sind auch die "frei verkäuflichen Arzneimittel" geregelt. Normalerweise handelt es sich hierbei um Pflanzen und Kräuterpräparate. Diese dürfen, wenn eine Person mit Sachkundenachweis, vorhanden ist, ohne Einschränkung des Vertriebsweges, veräußert werden (idR Einzel oder Internethandel - auch EU weit).
Die Herstellung erfordert aber eine Zertifizierung nach GMP - d.h. Qualtitätsicherung, Einhaltung von Hygienestandarts, Charennachverfolgbarkeit, Rückstellmuster etc. Diese sind allerdings auch in der Lebensmittel und Kosmetikindustrie einzuhalten (Eine solche Abbnahme könnte ja der TÜV Rheinland oder TÜV Süd machen )

Der momentane Weg für uns sieht erst einmal wie folgt aus (IMHO)

- Überzeugung der Parlamentarier, der Richtlinie nicht zu zu Stimmen
(Erfolgsquote 25%)
- Nach eventueller Annahme des Vorschlags und Umsetzung in EU Recht, Klage der Händlerverbände vor dem europäischen Gerichtshof
(Erfolgsquote 50%)
- Die deutsche Gesetzgebung dahingehend beraten und beeinflussen, dass das Arzneimittelgesetz um die e-Zigarette als Frei verkäufliches Arzneimittel erweitert wird, mit angepasster Sachkundeprüfung und einer an der größe der Hersteller angepassten Zertifizierung der Herstellung.
(Erfolgsquote ???)

Noch könnte das Ganze eine bittere, jedoch schluckbare Pille werden.


 
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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#15 von navinia , 11.07.2013 11:02

waren wir mal eine Demokratie oder was ist aus Deutschland geworden, es ist ja der Wahnsinn.



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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#16 von hornissel , 11.07.2013 11:36

Strengere Tabakregulierung: Ein Gewinn für Europas Gesundheit
Brüssel 10.07.13

Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments hat heute einer Verschärfung der Tabakproduktrichtlinie zugestimmt. "Damit retten wir tausende Leben", sagt Karl-Heinz Florenz, Europaabgeordneter (CDU/CSU-EVP) vom Niederrhein. Der Ausschuss hat zusätzlich zu den intensiv diskutierten Schockbildern auf Zigarettenpackungen nun auch beschlossen, eine EU-weite Liste der erlaubten Tabakzusatzstoffe einzuführen.

„Diese Liste schützt Raucher vor suchtverstärkenden und gesundheitsschädigenden Zusätzen im Tabak.“ Derzeit werden über 50 hochbedenkliche Zusatzstoffe dem Tabak untergemischt. „Wir werden daher künftig alle Zusatzstoffe aus dem Verkehr ziehen, deren Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen wird. Das hilft Rauchern, vom Tabak loszukommen“, so Florenz.

"Zigaretten sind keine normalen Verbraucherprodukte. Bereits die erste Zigarette ist schädlich. Wir möchten junge Menschen vor einer tödlichen Gewohnheit schützen. Das Abstimmungsergebnis zeigt ganz klar, dass wir der Gesundheit der Menschen Vorrang geben. Für mich stehen die 110.000 Opfer in Deutschland und die 700.000 in Europa im Vordergrund, die wegen des Rauchens jährlich sterben", führt Florenz weiter aus.

Geht es nach dem Gesundheitsausschuss, sollen besonders attraktive Verpackungen künftig verboten werden. "Pinke, lippenstiftförmige Verpackungen verharmlosen die darin enthaltenen schädlichen und süchtigmachenden Produkte", so Florenz.

Die Richtlinie umfasst neuerdings auch nikotinhaltige Erzeugnisse. Elektrische Zigaretten, mit denen Nikotinlösungen verdampft und inhaliert werden, sollen strenger reguliert werden und, wie Nikotinpflaster oder –kaugummis, unter die Arzneimittelgesetzgebung fallen.

Vor den Verhandlungen mit dem Rat wird noch das Europäische Parlament im Plenum über die Richtlinie abstimmen. Die Verschärfung der europäischen Tabakproduktrichtlinie wird voraussichtlich 2014 Gesetzeskraft erlangen.


So wird es kommen und da führt nunmal kein weg daran vorbei .

Das Dampfen so wie wir es kennen wird sich verändern . Große auswahl der Hardware , Preiskampf bei Liquids und Nikotin Basen wird es wohl nicht mehr geben ,Steuern werden erhoben ,Gutachten werden gefordert .
Händler werden unüberwindbare Hürden nehmen müssen um uns weiterhin versorgen zu dürfen .

Die Presse , da nur noch copy and paste , wird Dampfer in die kriminelle Ecke drängen .

Wie das alles dann genau aussehen wird : keine ahnung

Ich für meinen teil ,werde mich noch ein wenig eindecken mit Base und hoffen das ich irgendwann auch vom Dampfen weg bin .




Philgood Jünger


 
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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#17 von beagle77 , 11.07.2013 12:01

Wieviel dampfer gibt es in der BRD ca. 2 000 000 ???
Müssten alle mal an einem Strang ziehen und eine Deutsche Dampfer Partei gründen die DDP.
Oder alle Dampfer spenden 10 Euro und es werden mal gescheite Anwälte ins Boot geholt und
kräftig die Pressetrommel angekurbelt.

Ich weis das sind Träume von mir wäre aber echt geil ............ naja werde mich mal mir Nic Basen
eindecken.
Lg chris


Lg Strati

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Lege Dir jeden Tag für Deine Sorgen eine halbe Stunde zurück.
Und in dieser Zeit mache ein Schläfchen.

Laotse


 
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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#18 von steambeam , 11.07.2013 12:03

Auch in diesem Thread noch ein Kommentar bzgl Arzneimittel vs. Medizinprodukt:

* Medicinal products sind aber Arzneimittel
* Medical devices sind Medizinprodukte
* Es gab gestern auch falsche Pressemeldungen ...

habs gestern auch erst spät geschnallt ...

ALLE Gesetzesentwürfe beziehen sich eindeutig auf MEDICINAL PRODUCTS respektive ARZNEIMITTELRECHT (siehe Richtlinie 2001/83/EG).

Sorry folks - das ist eindeutig




Gruss Andreas


 
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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#19 von RizzoTheRat , 12.07.2013 03:28

Zitat von Rursus im Beitrag #4
Erinnere Dich bitte an das Argument: "Auch Liquids welche als "ohne Nikotin" gekennzeichnet waren, enthielten Nikotin!"

Was das "nuller" angeht, wäre ich SEHR vorsichtig in meiner Argumentation bezüglich der Arzneimittelregulierung


Allerdings beträfe das dann auch z.B. Tomatenmark, Ketchup und alles aus Nachtschattengewächsen. Das wird noch problematisch, wenn die bei der Umsetzung vergessen Grenzwerte zu setzen.

*seufz*


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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#20 von MRath , 12.07.2013 12:46

[quote=FrankyW|p1814837]Vielleicht ein kleiner Hoffnungsschimmer:
Im deutschen Arzneimittelgesetz sind auch die "frei verkäuflichen Arzneimittel" geregelt. Normalerweise handelt es sich hierbei um Pflanzen und Kräuterpräparate. Diese dürfen, wenn eine Person mit Sachkundenachweis, vorhanden ist, ohne Einschränkung des Vertriebsweges, veräußert werden (idR Einzel oder Internethandel - auch EU weit).
Die Herstellung erfordert aber eine Zertifizierung nach GMP - d.h. Qualtitätsicherung, Einhaltung von Hygienestandarts, Charennachverfolgbarkeit, Rückstellmuster etc. Diese sind allerdings auch in der Lebensmittel und Kosmetikindustrie einzuhalten (Eine solche Abbnahme könnte ja der TÜV Rheinland oder TÜV Süd machen )

quote]

Das könnte doch eine Lösung sein

Hab ma bisschen gestöbert
http://www.sachkundenachweis.info/freive...he-arzneimittel

vielleicht soll es ja darauf hinauslaufen, legen die Händler so eine Prüfung ab und gut is


Irren ist menschlich, doch im Irrtum zu verharren ist ein Zeichen von Dummheit


 
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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#21 von kucky , 12.07.2013 20:40

Frage an M. Groote auf FB:
auch ich warte auf eine Stellungnahme von Herrn Groote! Oder war ihr Interesse an den Dampfern nur vorgeteuscht um zu sehen was man alles beachten muss, um die Gesetze so zu formulieren, das sie Niet- und Nagelfest sind? Ich warte auf Antwort!!

Antwort: Matthias Groote: E-Zigaretten sollen als schwach wirkendes Arzneimittel gesetzlich reguliert werden. Innerhalb eines Zeitraumes von drei Jahren, können Firmen eine Arzneimittel-Zulassung beantragen.


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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#22 von Rursus , 12.07.2013 21:53

Auch ein schwach wirkendes Arzneimittel ist nun einmal ein Arzneimittel und damit noch lange nicht von der Apothekenpflicht in Deutschland befreit.


Dampfer seit dem 17. Oktober 2011
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#23 von steambeam , 13.07.2013 22:15

Zitat von kucky im Beitrag #21
Frage an M. Groote auf FB:
auch ich warte auf eine Stellungnahme von Herrn Groote! Oder war ihr Interesse an den Dampfern nur vorgeteuscht um zu sehen was man alles beachten muss, um die Gesetze so zu formulieren, das sie Niet- und Nagelfest sind? Ich warte auf Antwort!!

Antwort: Matthias Groote: E-Zigaretten sollen als schwach wirkendes Arzneimittel gesetzlich reguliert werden. Innerhalb eines Zeitraumes von drei Jahren, können Firmen eine Arzneimittel-Zulassung beantragen.


Und was ist, wenn die Gesetze schon nächstes Jahr in DE umgesetzt werden. Haben wir dann eine Lücke von 2 Jahre???




Gruss Andreas


 
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zuletzt bearbeitet 13.07.2013 | Top

RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#24 von Joyeboy , 13.07.2013 23:00

Wenigstens haben wir viele EU-Länder in denen wir einkaufen/bestellen können. Die werden doch nicht alle vorzeitig den Käse umsetzen und alles in die Apotheke verbannen.


"Zuerst ignorieren sie dich, dann lachen sie über dich, dann bekämpfen sie dich und dann gewinnst du." (Mahatma Gandhi)


 
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RE: 10.07.2013 Rursus' Blog: Sämtliche EZigaretten werden zum Arzneimittel reguliert

#25 von Ulrich , 13.07.2013 23:51

Zitat von Joyeboy im Beitrag #24
Wenigstens haben wir viele EU-Länder in denen wir einkaufen/bestellen können. Die werden doch nicht alle vorzeitig den Käse umsetzen und alles in die Apotheke verbannen.


Noch ja...


Gruß Uli


 
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